お知らせ

昨年、１つのロットで、国内での分析結果と米国薬局方・シート培地での分析結果が一致しなという事象が起こりました。
そこで、菌が検出された梱包体の検体を米国に送り、原因追求と共に、米国薬局方（可能なすべての条件）との一致性の確認試験を実施しておりました。
この度は、それらの試験結果に対して、ご報告申し上げます。

【一致性試験】
まず、弊社の受け入れ試験に用いられているシート培地の結果とは、一致性が認められませんでした。そして、国内の分析機関で検出された菌は、乳酸菌であることが同定されました。シート培地のメーカーからは、一部の乳酸菌の育成が悪い報告を受けており、検出された菌は、その類の乳酸菌であったと考えられます。

また、一定条件の米国薬局方では、複数回の検証の結果、一部の条件で高い一致性が確認されました。したがって、今後、米国での試験に関しては、一致性が確認されている条件での試験で確認していくこととなりました。

【原因について】
次に、国内で確認された菌は、サンプル間において、かなりの差が認められ、海外でのキープサンプルでは、全く菌が確認されないという事象が確認されました。
現時点では、最終的な結論まで行き着いておりませんが、米国製造委託工場における篩や小分けの工程で菌汚染（機能性プロバイオティクス原料による汚染）が起こっていたものと推測しております。工場が情報開示を行わないため、断定することはできませんが、弊社の受け入れ試験で用いていたようなシート培地で機器の衛生チェックを行った場合、菌汚染を見落としてしまう可能性がございます。

今回の一連のトラブルにおいて、一部のお客様には、ご迷惑をお掛けしてしまいました。
深くお詫び申し上げます。

今後、米国での検体の抜き取り点数を増やしたり、国内での確認試験を（シート培地法から外部での）平板寒天培地法に委託するなど、管理体制を強化して、再発防止に努める所存です。
今後とも、本原料の相変わらぬご愛顧の程、何卒よろしくお願い申し上げます。