食薬区分の変更

極稀に、配合していた原料が食薬区分の変更で専ら医薬品にリスト入りすることがございます。
近年では、以下の3素材が専ら医薬品にリスト入りし、対応に追われた企業も存在するはずです。

・アシュワガンダ
・ヒメツルニチニチソウ（ビンカマイナー）
・イチイ

通常、この食薬区分の変更は、行政の期末（3月末）に施行されることがほとんどであり、かつ１年間の猶予期間（経過措置）が設けられるのが一般的です。
猶予期間後は、流通できなくなってしまいますので、それまでに売り切ってしまうか、回収を行うか等の対応が必要になってきます。

なお、施行されるまでには、施行前年に食薬区分の変更が検討されている素材が公開され、医薬品の成分本質に関するワーキンググループ等で審議されます。
前例から鑑みると、審議されると、ほぼ専ら医薬品にリスト入りします。
この時点で、多くの企業は、撤退の準備を始めます。

弊社では、配合している素材が専ら医薬品に食薬区分が変更される可能性が生じた段階で、お客様に通知し、今後の対応を協議いたします。
通常、施行前に売り切ってしまい、次の製造品では、商品設計の変更を行ってしまうことがほとんどです。

一方、弊社では経験がないのですが、猶予期間までに売り切れなかった場合は、製品回収もしくは終売を選択していただくことになります。
※製品回収は、通常、卸販売などを行っていた場合のみ。施行直前後に供給停止が行われるのが一般的。