機能性表示食品OEM製造フロー
機能性表示食品は、一般的な健康食品サプリメントより実施すべき工程が多いため、平均8～12ヶ月と、開発から商品化までに時間を要します。
インタビューでも、決定すべきことが異なってきます。以下のフローのように進められていきます。
| 受託製造フロー | 追加で何を行うの？ |
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1. インタビュー 
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◆通常の健康食品サプリメント同様、経験豊富なスタッフがお客様のご要望をお伺いさせていただきます。 ただし、機能性表示食品の場合、機能性関与成分と謳いたいヘルスクレーム（届出表示）を決めてから、原料選定や商品設計を固めていく必要があります。そのための追加インタビューをさせていただきます。 ※ヘルスクレームは自由に決めることはできません。原料メーカーが提供するSRなどの内容に沿ってヘルスクレームが決まってきます。 |
2. 処方提案・お見積り
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◆インタビューでお伺いした内容から、ご希望のヘルスクレームが可能な原料を選定し、商品設計（処方）提案をさせていただきます。 機能性表示食品の場合、加速試験を実施し、機能性関与成分の分析が必要になってきます。最低限、試作品作成時、試作品での加速試験完了時（2年間の賞味期限で6ヶ月後）、製造時（出荷判定）での分析が必要になってきます。その分析には、1回5～10万円くらいのコストがかかりますので、その分析費用もお見積りさせていただきます。 ◀ デザイン開始 |
3. 試作・分析 |
◆ご提案させていただいた商品設計で、試作品を作成いたします。 試作が完了し、賦形剤などが確定したら、最終的な処方から食品表示法に基づく記載内容を作成いたします。また、試作品を用いて、栄養成分分析に加えて機能性関与成分の分析を実施いたします。原則、試作品を用いて加速試験も開始させていただきます。 分析方法などの開示が必要になるため、この時点で、原料メーカーとの秘密保持契約締結が必要になります。 ※試作に2～3週間のお時間を頂きます。試作と加速試験は必須です。※原料メーカーの指示に沿った増し仕込みが必要になります。 |
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◀ 申請準備開始 |
4. 機能性表示食品申請
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◆試作品の分析が終わり、機能性関与成分の分析結果で問題がないようであれば、申請（オンライン）へと進みます。弊社は、申請に必要な書類一式を手配し、お客様にお渡しいたします。その書類を用いて、申請を行っていただきます。 受理されれば、申請完了です。通常、1～3回の差し戻しがございます。なかなか1回で受理されることはございません。再申請から受理までに、再び時間を要します。その点は、何卒ご理解くださいませ。 ◀ パッケージの校了 |
5. 原料・包装資材手配
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◆まずは、原料と包装資材を手配させていただきます。原料や包装資材の納期が確定したら、実際の製剤加工や包装加工の製造ラインを確保していきます。
なお、最低限、原料手配までに加速試験後の分析で賞味期限内の下限値保証が可能であることの確認が取れている必要があります。加速試験等が申請中に完了することをオススメしております。 |
6. 製造（製剤化と包装） |
◆製剤加工（打錠加工、カプセリング、造粒加工など）と包装（ボトルや袋などへの充填）を行っていきます。納期調整しながら製造し、指定場所に納品させていただきます。 パッケージやラベルなどの包装資材をお客様で調達される場合。指定場所に発注量の110%を目安で包装資材を納品いただきます。 ※製剤バルク納品は、出荷判定として機能性関与成分含有量の合格後に行われます。 |
| ◀ 納品（品質管理分析の合格後） |